Получении лицензии на медицинскую технику и приборы с ИИИ

В связи с изменением законодательства, вступившим в силу с июля 2021 года, необходимо заново получить лицензию на работу с медицинской техникой.
Это достаточно длительный процесс, связанный с определенными трудностями, а в случае с необходимостью массового переоформления лицензии ошибка в документах может отодвинуть ее получение на неопределенный срок.

Основные изменения, вступившие в силу с 1 июля:

1. Необходимо иметь систему ИСО 13485-2017 сертифицированную действующую.
2. Необходимо обучение определенного числа специалистов в соответствии с категориями медицинского оборудования.
3. Срок действия удостоверений об обучении специалиста навыкам работы с медицинским и рентгеновским оборудованием теперь составляет 5 лет.

Каковы преимущества обращения за помощью в получении лицензии на медицинскую технику и приборы с ИИИ в нашу компанию?

• Вы сможете избежать “подводных камней”, с которыми часто сталкиваются при первичном оформлении лицензии - ошибки в оформлении, неправильный формат документов, недостаточность данных, неподходящие условия, которые можно исправить. В данной ситуации это особенно важно, так как при массовом переоформлении документов ошибка в оформлении может отодвинуть срок получения лицензии на неопределенное время.
• После получения лицензии вы будете уверены, что компания готова как к работе, так и к внезапным проверкам на соответствие всем правилам и законам.
• При необходимости будет проведен подробный инструктаж и вы будете уверены, что сотрудники компании в полной мере соответствуют требованиям, предъявляемым к персоналу, выполняющему работы с ИИИ или сложной медицинской техникой - они прошли необходимую подготовку и медосмотр, а это позволит избежать происшествий и проблем из-за недостаточного понимания процессов или несоблюдения техники безопасности. Также полноценный инструктаж сотрудников помогает снизить количество поломок оборудования.

Остались вопросы или нужна консультация по вопросу получения лицензии на оборудование? Звоните - мы помогаем вам, чтобы вы могли помогать людям.